La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), a través de la Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior y el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), manteniendo la actualización y monitoreo diario de alertas internacionales e información de seguridad en las páginas de referencia a nivel mundial, informa:
Respecto a la Alerta emitida sobre la presencia de la impureza Nnitrosodimetilamina (NDMA) en el medicamento Valsartán del fabricante Zhejiang Huahai Pharmaceutical; sustancia que ha sido clasificada como “probablemente carcinogénica” por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC).
Con base en la información facilitada por el Centro Nacional de Farmacovigilancia, y considerando las últimas alertas emitidas Arcsa determinó este martes 17 de julio de 2018, el retiro del mercado de todos los medicamentos con principio activo Valsartán (solo o combinado) de los laboratorios EUROFARMA, LABORATORIOS CHILE S.A., GENFAR S.A., PROCAPS S.A. y TECNOQUÍMICAS S.A.
La Agencia comunica a la ciudadanía que se continúa con el retiro preventivo del mercado de los medicamentos con el principio activo Valsartán del fabricante Zhejiang Huahai Pharmaceutical, de los Titulares y Casas de Representación, sumándose a este retiro de mercado los establecimientos farmacéuticos SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A., ACROMAX LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO S.A. y LABORATORIO ROWE S.R.L.
Listado de laboratorios cuyos medicamentos con Valsartán han sido retirados
Por lo antes expuesto ARCSA hace un llamado a los Distribuidores y Farmacias que se abstengan de comercializar VALSARTÁN solo o en asociación con otro principio activo provenientes de los establecimientos y casas de representación arriba detallados, hasta que concluya el retiro preventivo del mercado de los medicamentos objetos de la alerta.
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